华东医药：控股子公司道尔生物注射用DR30206获药物临床试验批准通知书

证券代码：000963 证券简称：华东医药公告编号：2026-059
华东医药股份有限公司

关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP03146），由道尔生物申报的注射用 DR30206 临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：

一、该药物基本信息

产品名称注射用DR30206

申请事项临床试验

注册分类治疗用生物制品1类

受理号 CXSL2600820

适应症本品作为巩固治疗，拟用于同步/序贯放化疗后未进展
的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小细胞肺癌患者。

申请人浙江道尔生物科技有限公司

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
结论查，2026年8月5日受理的注射用DR30206符合药品注册
的有关要求，同意本品开展临床试验。

二、该药物研发及注册情况

注射用 DR30206 是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的

1 类治疗用生物制品。DR30206 是一种靶向 PD-L1、VEGF 和 TGF-β
的抗体融合蛋白；通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖；通过特异性结合游离 VEGF 和 TGF-β，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，从而达到治疗肿瘤的目的。已完成的非临床研究和正在进行中的Ⅰ期临床试验结果显示，DR30206 具有明确的作用机制和抑制肿瘤生长的作用，具有良好的安全性，可支持DR30206 作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小细胞肺癌患者中开展临床试验。

注射用 DR30206 在中国的首个临床试验于 2023 年 6 月获得
NMPA 批准，适应症为晚期实体瘤（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-043），于 2025 年 4 月获批开展“联合标准化疗拟用于晚期或转移性消化道肿瘤”临床研究（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2025-020），于 2026 年 2 月获批开展“联合标准化疗拟用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者”临床研究（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2026-006），于 2026 年 10 月获批开展“联合标准化疗拟用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌”临床研究（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2026-058）。

2026 年 8 月，道尔生物向 NMPA 递交了注射用 DR30206 作为巩
固治疗，拟用于同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小细胞肺癌患者治疗的临床试验申请获得受理，并于近日获得批准，同意本品开展临床试验。

三、对上市公司的影响及风险提示

截至目前，全球尚无同时靶向 PD-L1、VEGF 和 TGF-β 的抗体
融合蛋白药物上市，此次注射用 DR30206 作为巩固治疗，拟用于同
步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小细胞肺癌患者在中国的临床试验获批，是该款新药研发进程中的又一大重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。未来，公司将继续全力推进该产品的临床开发及注册工作，争取为广大患者提供更多的治疗选择。

根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。

华东医药股份有限公司董事会
2026 年 10 月 17 日