方盛制药(603998)腺苷钴胺胶囊获《药品注册证书》

湖南方盛制药股份有限公司

HUNANFANGSHENGPHARMACEUTICALCO.,LTD.

证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2026-068

湖南方盛制药股份有限公司

关于腺苷钴胺胶囊获得《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

2026年10月15日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公
司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签
发的《药品注册证书》，腺苷钴胺胶囊已获得药品批准文号并可
进行生产。现将相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》主要内容

药品名称 腺苷钴胺胶囊

受理号 CYHS2501078

证书编号 2026S03737

主要成份 腺苷钴胺

剂型 胶囊剂

申请事项 药品注册（境内生产）

规格 0.5mg

注册分类 化学药品 3 类

药品注册标准编号 YBH29332026

药品批准文号 国药准字 H20266233

药品批准文号有效期 至 2031 年 10 月 12 日

上市许可持有人 湖南方盛制药股份有限公司

生产企业 湖南方盛制药股份有限公司

审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符

合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的相关情况

腺苷钴胺胶囊为日本卫材株式会社（Eisai Co.,Ltd.）原研

开发，适用于巨幼红细胞性贫血、营养不良性贫血、妊娠期贫血、
多发性神经炎、神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经麻痹。
也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的
辅助治疗。

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申报受理日期：2025年3月14日

截至公告日，该药品项目的投入（含研发、技术转让等）累
计329.11万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

截至本公告披露日，经查询药监局官网，国内共有 42 家企
业取得了腺苷钴胺胶囊的药品注册证书，其中上市公司（含其控
股子公司）有昂利康（002940.SZ）、华北制药（600812.SH）、
千金药业（600479.SH）、福安药业（300194.SZ）、康恩贝
（600572.SH）、鲁抗医药（600789.SH）等，其他厂家属于非上
市公司，其网站并未披露相关生产、销售数据；而属于上市公司
或上市公司下属企业的生产厂家并未在上市公司年报中披露相
关产品的具体生产、销售数据，公司无法从公开渠道获悉相关数
据。

米内网数据显示，腺苷钴胺胶囊/片2025年、2026年第一季
度的销售额（城市公立医院、县级公立医院、城市药店）分别为
5.66亿元、1.13亿元。

四、对公司的影响及风险提示

新药研发能力是公司成立以来确立并持续打造的核心竞争
优势。此次腺苷钴胺胶囊取得《药品注册证书》有利于进一步丰
富公司产品品类，提升公司的市场竞争力，从而提高公司整体盈
利水平。此外，根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的
意见》（国办发〔2016〕8 号）的相关规定，公司本次获批的腺
苷钴胺胶囊无需再进行一致性评价。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售
环节的质量及安全，但该药品未来的具体销售情况可能受到行业
政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性。另一方面，腺

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苷钴胺胶囊实现上市销售还需要一系列的生产准备和市场开发
工作，预计短期内不会对公司业绩产生较大影响。敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告

湖南方盛制药股份有限公司董事会

2026年10月16日