百奥泰:百奥泰关于阿舒立(戈利木单抗注射液)获得药品注册证书的公告

证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2026-052
百奥泰生物制药股份有限公司

关于阿舒立？（戈利木单抗注射液）获得药品注册
证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”或“NMPA”）核准签发的关于戈利木单抗注射液（BAT2506，商品名：阿舒立？）的《药品注册证书》。

现将相关情况公告如下：

一、 药品相关情况

药品名称 戈利木单抗注射液

注册分类 治疗用生物制品3.3类

剂型 注射剂

商品名称 阿舒立？

规格 皮下注射（PFS）：50mg（0.5ml）/支

适应症 类风湿关节炎、强直性脊柱炎

受理号 CXSS2500036

证书编号 2026S04044

药品批准文号 国药准字S20260080

审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、 药品其他相关情况

BAT2506 是百奥泰根据 NMPA、美国食品药品监督管理局（以下简称
“FDA”）、欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向 TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人 TNF-α，阻断 TNF-α与其受体 TNFR 结合，从而抑制 TNF-α的活性。

戈利木单抗注射液的原研药为强生公司的 Simponi？（欣普尼？），原研药在全球范围内已有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多个适应症获批；该产品于2017年获得NMPA上市批准，截至目前在国内获批的适应症为类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。根据强生公司 2025 年财报，Simponi？2025 年全球净销售额为 26.68 亿美元。

截至本公告披露日，BAT2506（戈利木单抗注射液）已获得 NMPA、FDA、EMA 上市批准，美国商品名为 Immgolis？/ Immgolis Intri？，欧洲注册商品名为Gotenfia？；已向巴西国家卫生监督局等药监机构递交上市许可申请，目前正在评审中。BAT2506（戈利木单抗注射液）的商业化授权合作目前已覆盖 118 个国家和地区，主要包括：

合作公司 授权合作区域

Intas Pharmaceuticals Ltd. 美国、加拿大、印度

STADA Arzneimittel AG 欧盟、英国、瑞士，其他部分欧洲国家
以及中东和北非地区

SteinCares 巴西以及其余拉丁美洲

Pharmapark LLC 俄罗斯和其他独联体国家

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. 柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律
宾、泰国等东南亚市场

三、 对公司影响及风险提示

阿舒立？为国内首款戈利木单抗生物类似药，其获批上市有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展具有积极作用。已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，阿舒立？可能在未来面临激烈的市场竞争。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2026年 11 月 6 日